大家都在講的ISO 9001: 2015到底是什麼?

(撰文:競爭力企管顧問-YU編輯)

在開始介紹什麼是ISO 9001之前,競爭力企管顧問要先告訴大家,做驗證絕對不是花錢買一張證書而已,只要和對的管理戰略做結合,它對企業及組織本身絕對是一套有效的管理工具。

常聽到有人說,ISO 9001是專門給大公司做驗證的,也有人說是以生產業為主,然而ISO 9001其實是一套可以廣泛應用於多種組織類型的管理系統標準,且不限於企業,即便是學校、法人也適用ISO 9001。除此之外尚有許多其他的國際標準,也都是以ISO 9001為基礎去做更深入的撰寫,例如ISO 13485(醫療器材品質管理系統)及IATF 16949(汽車產業品質管理系統)。而經歷每一次的改版之後,條文內容都會變得更加客觀,用語也修正的更能廣為應用於各種組織的管理。

接下來讓我們進入正題。

ISO 9001: 2015是一套品質管理系統(Quality management systems,簡稱QMS,亦翻作質量管理體系)標準,由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定。現行版本於2015年9月發佈,2008年之舊版於2018年9月份失效。

此套標準為品質管理提供了流程導向系統,並涵蓋整個產品與服務的供應鏈。通過系統的導入以及驗證,企業或組織可以證實其產品與服務的供給能夠穩定的滿足顧客要求,並符合法律及法規。

競爭力企管顧問請大家把這裡畫起來:
ISO 9001: 2015標準還結合了利害關係人對品質管理的關注議題,並把風險管理納入考量。

沒錯!ISO 9001再2015年的最新版本中,改以Annex SL架構做編寫,也更強調風險管理的概念,提倡透過風險指標,或者流程績效指標的監控,為企業帶來實質的品質管理績效、降低企業營運風險,從而提升整體競爭力。

ISO 9001: 2015條文之章節架構如下:


  • 第一章:範圍(Scope)
  • 第二章:參考標準(Normative references)
  • 第三章:名詞和定義(Terms and definitions)
  • 第四章:組織背景(Context of the organization)
  • 第五章:領導(Leadership)
  • 第六章:規劃(Planning)
  • 第七章:支援(Support)
  • 第八章:營運(Operation)
  • 第九章:績效評估(Performance evaluation)
  • 第十章:改善(Improvement)


ISO 9001歷經多次的改版,但無論版本怎麼作轉換,不變的初衷依舊是以顧客為本。如果企業及組織必須要壯大,或是更多的改善,那勢必得隨著客戶及服務族群做變革。正如同競爭力的團隊也始終因應服務對象及產業趨勢的脈動做整合顧問一般,持續不斷的調整經營及管理戰略,才是追求永續經營的不二法門。

在未來的文章裡頭,我們將會針對ISO 9001: 2015與舊版的差異做一個重點式的說明。